Ngày 15/3, thử nghiệm vắc xin Covid-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất

Theo Bộ Y tế, tính đến 18h ngày 14/3, Việt Nam có tổng cộng 1.594 ca mắc Covid-19 do lây nhiễm trong nước, trong đó số lượng ca mắc mới tính từ ngày 27/1 đến nay là 901 ca.

Tính từ 6h đến 18h ngày 14/3 chỉ ghi nhận 1 ca Covid-19 mắc mới (BN2554) được cách ly ngay sau nhập cảnh tại TP. Hồ Chí Minh. Cụ thể:

Ca bệnh 2554 (BN2554): nam, 46 tuổi, là chuyên gia, quốc tịch Nhật Bản. Bệnh nhân từ Nhật Bản nhập cảnh Sân bay Tân Sơn Nhất ngày 10/3/2021 và được cách ly ngay sau khi nhập cảnh tại TP. Hồ Chí Minh. Kết quả xét nghiệm ngày 12/3/2021 dương tính với SARS-CoV-2. Hiện bệnh nhân được cách ly, điều trị tại Bệnh viện dã chiến Củ Chi.

Vắc xin Covid-19 thứ 2 do Việt Nam sản xuất đưa vào thử nghiệm

Theo tin từ Bộ Y tế, sáng ngày mai (15/3) sẽ triển khai tiêm vắc xin cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Covid-19 COVIVAC do Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) nghiên cứu và sản xuất.

Trước đó, ông Dương Hữu Thái, Giám đốc IVAC cho biết, Dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất. 

Đây là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam đến thời điểm này đã cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Sau 7 tháng nghiên cứu (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô.

Các lô vắc xin Covid-19 này dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, NICVB đã cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm. Vắc xin COVIVAC cũng đã thử Tiền lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

"Tôi hy vọng, COVIVAC sẽ sớm được thử nghiệm thành công, cung cấp cho người Việt Nam một vắc-xin chất lượng, giá thành rẻ. Chúng tôi dự kiến COVIVAC sẽ có giá không quá 60.000 đồng/liều", ông Thái chia sẻ. 

Đơn vị nhận thử nghiệm vắc xin Covivac là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE) và Trường Đại học Y Hà Nội. Đơn vị nhận tài trợ là Viện Vắc-xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC).

Giai đoạn 1: Thực hiện tại trường Đại Học Y Hà Nội:

- Tình nguyện viên tham gia nghiên cứu 120 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-59 tuổi, cả nam và nữ. Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ tiêm 2 mũi/ 0,5 ml (tiêm vắc-xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày.

- Giai đoạn 1 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 4 nhóm vắc-xin với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg kháng nguyên Protein S không có tá chất và 1 mcg có tá chất, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc-xin).

- Mục tiêu: Đánh giá độ an toàn và khả năng đáp ứng miễn dịch để chọn ra 2 nhóm vắc-xin tối ưu nhất, chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 2.

Giai đoạn 2: thực hiện tại Trung tâm y tế Huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình

- Tình nguyện viêm tham gia nghiên cứu 300 người khỏe mạnh, độ tuổi từ 18-75 tuổi (trong đó tuổi từ 60-75 chiếm khoảng 1/3), cả nam và nữ.

Giai đoạn 2 sẽ nghiên cứu độ an toàn và tính sinh miễn dịch trên 2 nhóm vắc-xin với các mức liều tối ưu chọn dược từ giai đoạn 1, có thêm nhóm đối chứng là giả dược (không chứa thành phần phần vắc-xin).

- Mục tiêu: phối hợp dữ liệu với giai đoạn 1 để đánh giá độ an toàn và hiệu lực đáp ứng miễn dịch của 2 nhóm vắc xin ở quần thể lớn hơn, xem xét chuyển sang nghiên cứu ở giai đoạn 3.